Zgłoś działanie niepożądane

Informujemy, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. Nr 33, poz. 167):

 

Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podmioty zobowiązane do zgłaszania incydentów medycznych zgłaszają je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia incydentu przesyłają Prezesowi Urzędu pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa). Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego.

Jeżeli incydent medyczny jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania określone w ww. rozporządzeniu, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raporty dotyczące tego incydentu, sporządzone na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.

Zgodnie z § 2 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów 

1. Zdarzenie z wyrobem podlega raportowaniu, jeżeli spełnia łącznie następujące kryteria raportowania: 

1

wystąpiło zdarzenie lub stwierdzono sytuację, która może powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika, w szczególności gdy wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który może doprowadzić do takiego zagrożenia; 
2istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie lub sytuację mógł lub może spowodować wyrób; 
3doprowadziło, mogło lub może doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby. 

2. Obowiązek raportowania nie dotyczy zdarzeń z wyrobem takich jak: 

1niezdatność wyrobu, która jest zawsze możliwa do stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta przez użytkownika przed użyciem wyrobu; 
2zdarzenie wynikające ze stanu, w którym pacjent znajdował się przed użyciem wyrobu lub w którym znalazł się w trakcie stosowania wyrobu, o ile wytwórca powziął informację, że wyrób działał, tak jak powinien, i nie spowodował, ani nie przyczynił się do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia; 
3zdarzenie wynikające z przekroczenia terminu ważności, czasu lub krotności bezpiecznego używania albo terminu okresowego przeglądu lub obsługi serwisowej, podanych w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, jeżeli rodzaj niezdatności jest znany lub spodziewany; 
4zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, ponieważ zadziałały, zgodnie z zastosowaną normą lub udokumentowanymi danymi wejściowymi do projektowania, cechy konstrukcyjne chroniące przed niezdatnością stwarzającą zagrożenie, o ile pacjent nie był narażony na niebezpieczeństwo oraz typ alarmu zastosowanego jako środek ochronny jest powszechnie uznany w przypadku danego rodzaju wyrobów; 
5działania niepożądane, rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie wyrobu, które spełniają łącznie następujące warunki: 

asą wyraźnie określone w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, 
bsą dobrze znane z piśmiennictwa naukowego, badań klinicznych lub praktyki klinicznej jako przewidywalne, oraz określono, jakościowo lub ilościowo, prawdopodobieństwo ich wystąpienia podczas zgodnego z przeznaczeniem użycia i działania wyrobu, 
czanim wystąpiły, zostały opisane w dokumentacji wyrobu, w tym oszacowano ich ryzyko, 
dsą klinicznie akceptowalne, gdyż korzyści z zastosowania danego wyrobu u pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z działaniami niepożądanymi; 
6zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo małe oraz, jeżeli takie ryzyko w ocenie ryzyka zostało określone i udokumentowane jako klinicznie akceptowalne.

 

Ciśnieniomierze

zobacz ofertę

Inhalatory

zobacz ofertę