Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 201)
Jeżeli incydent medyczny jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania określone w ww. rozporządzeniu, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raporty dotyczące tego incydentu, sporządzone na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym. – kliknij aby pobrać formularz
Zgodnie z § 2 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
- Zdarzenie z wyrobem i incydent medyczny podlegają raportowaniu, jeżeli spełniają łącznie następujące kryteria raportowania:
1) wystąpiło zdarzenie, incydent medyczny lub stwierdzono sytuację, która mogła lub może doprowadzić do zdarzenia lub incydentu medycznego, w szczególności gdy wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który mógł lub może doprowadzić do zdarzenia lub incydentu medycznego;
2) istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie, incydent medyczny lub sytuację, o której mowa w pkt 1, mógł lub może spowodować wyrób;
3) doprowadziły, mogły lub mogą doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub, w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, pośrednio także innej osoby.
- Obowiązek raportowania nie dotyczy następujących zdarzeń z wyrobem:
1) niezdatność wyrobu, która jest zawsze możliwa do stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta przez użytkownika przed użyciem wyrobu;
2) zdarzenie wynikające ze stanu, w którym pacjent znajdował się przed użyciem wyrobu lub w którym znalazł się w trakcie stosowania wyrobu, o ile wytwórca uzyskał informację, że wyrób działał, tak jak powinien, i nie spowodował śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia ani nie przyczynił się do nich;
3) zdarzenie wynikające z przekroczenia terminu ważności, czasu lub krotności bezpiecznego używania albo terminu okresowego przeglądu lub obsługi serwisowej, podanych w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, jeżeli rodzaj niezdatności jest znany lub spodziewany;
4) zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, ponieważ zadziałały, zgodnie z zastosowaną normą lub udokumentowanymi danymi wejściowymi do projektowania, cechy konstrukcyjne chroniące przed niezdatnością stwarzającą zagrożenie, o ile pacjent nie był narażony na niebezpieczeństwo, oraz typ alarmu zastosowanego jako środek ochronny jest powszechnie uznany w przypadku danego rodzaju wyrobów;
5) działania niepożądane, rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie wyrobu, które spełniają łącznie następujące warunki:
- a) są wyraźnie określone w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu,
- b) są dobrze znane z piśmiennictwa naukowego, badań klinicznych lub praktyki klinicznej jako przewidywalne, oraz określono, jakościowo lub ilościowo, prawdopodobieństwo ich wystąpienia podczas zgodnego z przeznaczeniem użycia i działania wyrobu,
- c) zanim wystąpiły, zostały opisane w dokumentacji wyrobu, w tym oszacowano ich ryzyko,
- d) są klinicznie akceptowalne, gdyż korzyści z zastosowania danego wyrobu u pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z działaniami niepożądanymi;
6) zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo małe oraz ryzyko to zostało określone i udokumentowane w ocenie ryzyka jako klinicznie akceptowalne.
- W przypadku wątpliwości, czy zdarzenie spełnia kryteria raportowania, należy uznać, że spełnia te kryteria.
Zgłoszenie incydentu medycznego i kopię zgłoszenia incydentu medycznego przesyła się Prezesowi Urzędu pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa).
