Zgłoś poważny
incydent medyczny



    Pola oznaczone gwiazdką [ * ] są obowiązkowe.


    1. Wyrób medyczny

    *Nazwa wyrobu medycznego


    Liczba wyrobów, których dotyczył incydent


    Numer seryjny / numer partii


    Data ważności


    Sposób stosowania


    Czas stosowania


    Inne wyroby lub akcesoria użyte z wyrobem będącym przedmiotem zgłoszenia


    Jaka jest bieżąca lokalizacja wyrobu?




    2. Informacje o osobie, u której wystąpił incydent medyczny (*Wypełnij przynajmniej jedno)

    *Inicjały


    Liczba pacjentów, których dotknął incydent


    *Wiek


    *Płeć


    Stan zdrowia




    3. Opis incydentu

    *Co nieprawidłowego zdarzyło się z wyrobem (jeśli dotyczy) i opis skutków zdrowotnych (jeśli dotyczy), tj. objawy kliniczne, objawy, stany, a także wpływ na ogólny stan zdrowia


    *Data wystąpienia objawów – od


    *Data wystąpienia objawów – do


    Działania podjęte przez pacjenta lub użytkownika w następstwie incydentu




    4. Dane osoby zgłaszającej (*Wypełnij przynajmniej jedno)

    Imię i nazwisko


    Adres


    *E-mail


    *Numer telefonu


    Rola osoby zgłaszającej: Profesjonalny użytkownik / Laik / Pacjent / Inna, proszę określić



    5. W przypadku zgłoszenia dokonywanego przez osobę wykonującą zawód medyczny – dodatkowe dane

    Wykonywany zawód


    Adres placówki









    Zgody

    *Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych:
    Przetwarzanie danych osobowych związanych z poważnym incydentem przez adresata zgłoszenia musi odbywać się z poszanowaniem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólnego rozporządzenia o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.). Zgłaszający poważny incydent jest zobowiązany do pseudonimizacji danych osobowych pacjenta lub pacjentów, których dotyczy zgłoszenie. W przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna, której dotyczy poważny incydent (pacjent), złożenie zgłoszenia oznacza wyrażenie zgody na przetwarzanie danych osobowych podanych w formularzu przez adresata zgłoszenia podanego w części 2 formularza, który jest administratorem danych osobowych. Jeżeli zgłaszająca osoba fizyczna, której dotyczy poważny incydent (pacjent), nie wyraża zgody na przetwarzanie jej danych osobowych przez adresata zgłoszenia, przekazuje zgłoszenie jedynie do Prezesa Urzędu z żądaniem przekazania go do adresata zgłoszenia po uprzedniej pseudonimizacji danych zgłaszającego. Zgłaszającemu będącemu osobą fizyczną przysługuje prawo dostępu do dotyczących go danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, nie później jednak niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 10 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.). Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych przez Prezesa Urzędu znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe).

    Wyrażam zgodę na przetwarzanie podanych przeze mnie danych osobowych w celu otrzymywania od Diagnosis S.A. informacji marketingowych o produktach i usługach Diagnosis S.A.

    Wyrażam zgodę na wysyłanie przez spółkę Diagnosis S.A. z siedzibą w Białymstoku, drogą elektroniczną na wskazany przeze mnie adres e-mail informacji handlowej w rozumieniu art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

    Wyrażam zgodę na używanie przez spółkę Diagnosis S.A. zarejestrowaną w Sądzie Rejonowym w Białymstoku, XII Wydział Gospodarczy KRS, pod numerem: 0000431765 NIP: 542-27-65-590, kapitał zakładowy: 603.000 PLN z siedzibą w Białymstoku, przy ul. gen. W. Andersa 38A. 15-113 telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i automatycznych systemów wywołujących dla celów marketingu bezpośredniego.


    potwierdź i wyślij

    Zgłoś Incydent Medyczny


    Incydent - oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.

    Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
    1. zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
    2. czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
    3. poważne zagrożenie zdrowia publicznego.

    W przypadku wystąpienia incydentu po zastosowaniu wyrobu medycznego Diagnosis S.A., incydent można zgłosić:
    1. drogą mailową na adres: info@diagnosis.pl
    2. listowienie na adres: Diagnosis S.A. ul. Generała Władysława Andersa 38A, Białystok, Polska
    3. za pomocą formularza kontaktowego
    4. telefonicznie: 800 70 30 11 lub 85 874 69 28

    W przypadku przekazania informacji drogą mailową zaleca się, aby przekazywane informacje zostały udostępnione w załączniku zabezpieczonym hasłem (np. przy użyciu programu 7-ZIP). Hasło powinno zostać przekazane telefonicznie. Zgłoszenie zostanie przez nas przeanalizowane, a w przypadku konieczności uzyskania dodatkowych informacji skontaktujemy się z Państwem.

    Dziękujemy! Twoja wiadomość
    została wysłana