Walidacja kliniczna UA-705

Walidacja urządzenia UA-705 firmy A&D do samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi zgodnie z protokołem Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia
Autorzy: Paolo Verdecchia, Fabio Angeli, Roberto Gattobigio, Enrica Angeli, Silvia Pede i Loretta Pittavini

Cel:

Test dokładności półautomatycznego monitora do pomiaru ciśnienia krwi UA-705 

Metody:

Ocena urządzenia została przeprowadzona według zmodyfikowanego protokołu  Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia opublikowanego w 1993. Wybrano osiemdziesięciu pięciu pacjentów z cechami opisanymi w protokole  Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia spośród pacjentów naszej poradni przyszpitalnej.  Do głównego testu walidacyjnego wykonano kolejne odczyty. Wynik sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia, które oparte są na czterech poziomach dokładności różniących się od standardu rtęci o 5,10, 15mmHg lub więcej.

Wyniki:

Średnia różnica ciśnienia krwi (± 1 SD) (Standardowe Odchylenie) pomiędzy urządzeniem a obserwatorami wynosiła 0,4mmHg (SD 7,7) dla skurczowego ciśnienia krwi i 0,3mmHg (SD 8,2) dla ciśnienia rozkurczowego.  Ogólnie w 96%  (obserwator 1) i w 95% (obserwator 2) odczytów różnica pomiędzy urządzeniem a obserwatorami  wynosiła 15mmHg lub mniej, zarówno przy pomiarze ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego. Urządzenie uzyskało ocenę A (5) dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.

Wnioski:

Dane te pokazują, ze urządzenie A&D UA-705 spełnia normy dokładności Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia uzyskując ocenę A (5) dla ciśnienia skurczowego  i rozkurczowego. Blood Pressure Monitoring [Monitorowanie Ciśnienia Krwi] 11:223-227 © 2006 Lippincott Williams &Wilkins
Blood Pressure Monitoring  2006, 1:223-227

Słowa kluczowe: urządzenie, pomiar ciśnienia krwi w domu, nadciśnienie, walidacja

Oddział Kardiologii, Szpital R. Silvestrini, Perugia, Włochy
Korespondencja i prośby o przedrukowanie: dr Paolo Verdecchia, Dipartimento  Malattic Cardiovascolari, Ospendale R.Silvestrini, Localita S.Andrea delle Fratte, Perugia 06156, Włochy
Tel: +39 075 5782213, 5782207, 5782478, Fax: +39 075 5782214,
e-mail: verdec@tin.it

Sponsorowanie:

Badania finansowane były częściowo z funduszu „Associazione Umbra Cuore e Ipertensione”, Perugia, Włochy
Otrzymano: 9 grudnia 2005, Zaakceptowano 10 stycznia 2006 

Wstęp: 
Zainteresowanie półautomatycznymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi w domu poparte jest coraz większą liczba dowodów, że pomiar krwi w domu znacznie poprawia ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego [1,2].

Wśród urządzeń półautomatycznych coraz popularniejsze są modele wykorzystujące oscylometryczną technikę pomiaru. Zazwyczaj urządzenia te wymagają tylko niewielkiego przeszkolenia i mogą szczególnie nadawać się dla pacjentów z chorobami takimi jak artretyzm czy głuchota. Jednakże, tylko kilka urządzeń półautomatycznych przeszło rygorystyczne badania walidacyjne zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi kryteriami [3]. Lista ciśnieniomierzy, które zostały przetestowane zgodnie z protokołem  Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia (BHS) i spełniły kryteria BHS dostępna jest na stronie internetowej:
British Hypertension Society 

Brytyjskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia dostarczyło wzorcowy protokół do walidacji monitorów do pomiaru ciśnienia krwi w celu ustalenia ich dokładności w porównaniu ze standardowymi ciśnieniomierzami rtęciowymi [4]. Protokół ten, opublikowany po raz pierwszy w 1990 został następnie zaktualizowany w 1993 [4].

Przyjęliśmy tę poprawioną wersję protokołu aby przeprowadzić badania walidacyjne kompaktowego stacjonarnego półautomatycznego monitora do samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi wyprodukowanego przez firmę A&D (Toshimi-ku, Tokio, Japonia). Urządzenia tego typu mierzą ciśnienie krwi na poziomie ramienia wykorzystując algorytm oscylometryczny. Zakres pomiarów wynosi 20-280 mmHg dla ciśnienia krwi i 40-200 uderzeń/min. w przypadku tętna. Urządzenie dział na jedną baterię (1,5V, typ AA). Wymiary urządzenia  wynoszą około 81mm x 54mm x 105mm, zaś jego waga około 120g bez baterii. Warunki działania wahają się od +10 do +40°C, a warunki przechowywania od -10 do +60°C. Urządzenie UA-705 posiada duży wyświetlacz (pomiar ciśnienia krwi wyświetlony jest w postaci cyfr) i  pojedynczy przycisk do włączania i wyłączania urządzenia. Mankiet naramienny połączony jest za pomocą wtyczki przewodu powietrznego do gumowej gruszki służącej do nadmuchiwania powietrza. Wypuszczanie powietrza jest automatyczne i dostępne są różne rozmiary mankietu. Urządzenie może przechowywać w pamięci wyniki pomiarów w celu monitorowania ogólnej tendencji pomiarów i wartości średniej. Średnia wszystkich zapisanych danych pokazana jest za każdym razem po włączeniu urządzenia, dając od razu skondensowaną historię odczytów.

Dane zachowywane są w pamięci dopóki w urządzeniu znajdują się baterie, a pomiary mogą być łatwo przywołane. Po każdym pomiarze urządzenie automatycznie wyświetla na wskaźniku  słupkowym segment oparty na bieżących danych odpowiadający klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (optymalny, normalny, wysoki normalny oraz łagodne, umiarkowane i poważne nadciśnienie) [5]. Urządzenie posiada również wskaźnik nieregularnego rytmu serca, który może pomóc użytkownikom wykryć nieregularne tętno.    

Metody:
W celu walidacji urządzenia korzystaliśmy z poprawionej wersji protokołu Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia. Krótko ujmując, protokół ten oparty jest na porównaniu kolejnych pomiarów. Protokół składał się z czterech faz i przejście do następnego etapu wymagało pomyślnego ukończenia każdej fazy [4].   W fazie 1 przeprowadzono kalibrację ciśnienia urządzeń. Otrzymaliśmy od producenta trzy urządzenia i pisemną deklarację, że urządzenia te są standardowymi modelami produkcyjnymi. Każde urządzenie przeszło dynamiczną kalibrację przy wykorzystaniu trzech obserwatorów, którzy nie widzieli siebie nawzajem. Urządzenie podłączono równocześnie do dwóch ciśnieniomierzy lekarskich i wszystkie trzy manometry podłączono do mankietu, który umieszczono na cylindrze. Wybrano najszerszy zakres ciśnienia krwi odpowiedni dla urządzenia przez zastosowanie tabeli kalibracyjnej  w protokole. Pierwszy obserwator nadmuchiwał mankiet i wybierał pięć dowolnych wskazań ciśnienia podczas wypuszczania powietrza. Drugi obserwator odczytywał ciśnienie na słupku rtęci, a trzeci obserwator odnotowywał ciśnienie zmierzone przez urządzenie. Procedura ta została powtórzona trzy razy, dając łącznie 30 odczytów. Porównano następnie odczyty obserwatorów 2 i 3; różnica musiała wynosić mniej niż 3 mmHg przynajmniej w 28 odczytach.

W fazie 2 ( w warunkach rzeczywistych), trzy urządzenia zostały wykorzystane w celach klinicznych. Każde urządzenie zostało nadmuchane przynajmniej 400 razy w poradni przyszpitalnej. 

W fazie 3 procedura kalibracji została ponownie przeprowadzona po wykorzystaniu  urządzenia w praktyce. Przynajmniej dwa z trzech urządzeń musiały pomyślnie przejść kalibrację aby mogły być dopuszczone do fazy 4.

W fazie 4 losowo wybrano jedno urządzenie do walidacji. Faza 4 została przeprowadzona na 85 uczestnikach wybranych zgodnie z kryteriami przedstawionymi w protokole Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia. Zakres ciśnienia krwi i liczba uczestników wymagana w każdej kategorii przedstawiona jest w Tabeli 1. Kryteriami wykluczającymi była arytmia serca i niezanikające tony Korotkowa. 

Dwóch obserwatorów zostało przeszkolonych w kierunku pomiaru ciśnienia krwi za pomocą ciśnieniomierza lekarskiego korzystając z płyty CD-ROM wydanej przez Brytyjskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia. Zgodność pomiędzy obserwatorami monitorowana była poprzez porównanie różnic w równoczesnych odczytach  na słupku rtęci po przebadaniu każdych 20 pacjentów. Przed wykonaniem pomiaru uczestnicy zostali poproszeni o przynajmniej 5-minutowy odpoczynek w ciepłym, cichym pokoju. Wykonano pomiary ciśnienia krwi naprzemiennie za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego i urządzenia UA-705. Efekt zastojów żylnych i zmienności ciśnienia krwi zminimalizowany został poprzez zachowanie odstępów pomiędzy pomiarami trwających od 30s do 1 min. Pierwszy odczyt za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego służył wyłącznie przypisaniu pacjenta do jednego z ustalonych wcześniej zakresów ciśnienia i nie wykorzystany został do analizy. 

Pozostałe siedem odczytów (cztery za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego i trzy przy użyciu UA-705) wykorzystano następnie do późniejszej analizy zgodnie z protokołem Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia [4]. 

Ustalono następnie różnice pomiędzy urządzeniem a obserwatorami poprzez obliczenie trzech zestawów różnic dal każdego obserwatora, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego: (1) różnica pomiędzy odczytem urządzenia i poprzednim odczytem za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego, (2) różnica pomiędzy odczytem urządzenia i następującym odczytem za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego.
Do późniejszej analizy wykorzystano najniższy zestaw różnic (punki 1 i 2 powyżej) dla każdego pacjenta, aby obliczyć średnie i standardowe odchylenie, osobno dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.  

Ocena BHS (Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia) została ustalona na podstawie procentowej wartości różnic ≤5, ≤10 i ≤ 15mmHg. Protokół BHS zaznacza, że urządzenie musi uzyskać ocenę A (5) lub B (4), zarówno dla ciśnienia skurczowego jak i rozkurczowego, aby mogło być rekomendowane.

Wyniki:
Wybrano osiemdziesięciu pięciu pacjentów spośród pacjentów naszej poradni przyszpitalnej zgodnie z kryteriami przedstawionymi w protokole  Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia.  Na początku badania zgodność pomiędzy obserwatorami była zadowalająca. Rzeczywiście, 98% odczytów mieściło się w zakresie 5mmHg, i 100% w zakresie 10mmHg dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Podobne wyniki uzyskano przy porównaniu wyników po każdym 20 pacjencie podczas fazy 4.

W pierwszej fazie, różnice pomiędzy odczytami uzyskanymi od obserwatora 2 i 3 wynosiły mniej niż 3mmHg w 30 odczytach.
Druga faza została również pomyślnie ukończona, potwierdzając dobre działanie urządzenia. Po tej fazie powtórzono procedurę kalibracji (faza 3) i wszystkie trzy urządzenia pomyślnie przeszły tę kalibrację. 

Aby wykonać statyczną walidację urządzenia, wybrano 85 uczestników spełniających kryteria wyszczególnione w protokole BHS. Zakres ciśnienia skurczowego wahał się od 85 do 198 mmHg, a rozkurczowego od 50 do 118mmHg. Główne cechy kliniczne i demograficzne uczestników badania podane są w Tabeli 3. Średnia różnica i standardowe odchylenie wynosiły 0,4mmHg (7,7) dla ciśnienia skurczowego i 0,3mmHg (8,2) dla ciśnienia rozkurczowego w analizie sekwencyjnej.

Ogólnie, urządzenie otrzymało ocenę A, zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego. 
Dodatkowe narzędzie badawcze, różnica pomiędzy  odczytami urządzenia i obserwatora, zostało przedstawione na wykresie w stosunku do średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zgodnie z metoda Blanda-Altmana [6]. Linie poziome narysowane są na  średniej różnicy, i na średniej różnicy  ±1,96 razy standardowe odchylenie różnic. Jak przedstawiono na rysunkach, nie widać systematycznej tendencji zmian pomiędzy urządzeniem a obserwatorami przy stopniowo wyższych wartościach ciśnienia krwi.
Wszystkie trzy urządzenia pomyślnie przeszły kalibrację po walidacji ,osiągając różnice  w granicach 2mmHg  w 29 z 30 badań.

Dyskusja:
Urządzenie UA-705 testowane w niniejszym badaniu spełniło wymogi zawarte w poprawionej wersji protokołu Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia [3], które wydają się dość rygorystyczne. Wyniki przez nas uzyskane pokazują, że urządzenie spełniło wymogi użytkowe dla osób dorosłych w szerokim zakresie wartości ciśnienia krwi.

Urządzenie otrzymało ocenę „A”, zarówno dla ciśnienia skurczowego jak i rozkurczowego krwi i, jak pokazane jest na Rys. 1 i 2,  było dokładne w szerokim zakresie wartości ciśnienia krwi. Ogólnie mówiąc, urządzenie było łatwe w użyciu, a wyniki łatwe do odczytania dzięki dużemu ekranowi. 
Ostatnio wykonano walidację dwóch innych  urządzeń firmy A&D   (UA-774 i UA-704) [7,8]. Urządzenia te wykorzystują taki sam algorytm wyznaczający ciśnienie krwi jak UA-705. Oba urządzenia uzyskały ocenę A/A Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia [7,8].    

Obecne wskazania do samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi w domu obejmują badania przesiewowe w kierunku nadciśnienia związanego z występowaniem „syndromu białego fartucha”, nadciśnienia odpornego na leki, oceny długotrwałych badań kontrolnych i poprawy przestrzegania rygorów leczenia.  [9]. Inne  potencjalne wskazania obejmują nadciśnienie u osób starszych, nadciśnienie u cukrzyków oraz u kobiet w ciąży [9]. Ogólnie przyjęte jest, że powinny być osiągnięte docelowe wartości 135mmHg dla ciśnienia skurczowego i 85 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego. Wartości te są średnią kilki pomiarów wykonywanych rano i wieczorem przez przynajmniej trzy dni w tygodniu [10]. 
Ograniczenie niniejszego badania stanowi fakt, że urządzenie nie było testowane na noworodkach i niemowlętach oraz na kobietach w ciąży. 

Podziękowania:
Urządzenia wykorzystane w badaniu zostały dostarczone przez A&d Co. Ltd, Tokio, Japonia i zostały wybrane losowo z linii produkcyjnej. Chcielibyśmy podziękować Pani Francesce Saveri za pomoc sekretarską i Panu Mariano Cecchetti za pomoc pielęgniarską. 

Piśmiennictwo:

1. Ohkubo T. , Imai Y., Tsui I., Nagai K., Kato J., Kikuchi N., Pomiar ciśnienia krwi w domu  posiada większe znaczenie w przewidywaniu zgonów niż przesiewowe badanie ciśnienia: na podstawie obserwacji ludności Ohasamy, Japonia , Journal of Hypertension 1998; 16: 971-975.
2. Bobrie G., Chatelier G., Genes N., Clerson P., Vaur L., Vaisse B., i in. Prognozowanie sercowo-naczyniowe  “utajnionego nadciśnienia” wykrytego przez samodzielny pomiar ciśnienia krwi u starszych pacjentów z nadciśnieniem. JAMA 2004; 291: 1342-1349.
3. O’Brien E., Weber B., Parati G., Staessen J., Myers M.G., w imieniu Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia. Urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi: rekomendacje Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia, BMJ 2001; 322:531-536.
4. O’Brien E., Patrie J., Littler W., de Swiet M., Padfield P.L., Altman D.G., i in. Protokół Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia w sprawie oceny urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi, Journal of Hypertension 1993; 11 (Supl. 2) S43-S-62.
5. Komitet ds. Wytycznych. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia – Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące nadciśnienia tętniczego na rok 2003. Journal of Hypertension 2003; 21: 1011-1023.
6. Bland J.M., Altman D.G., Metody statystyczne do oceny zgodności dwóch metod pomiarów klinicznych , Lancet 1986; i: 307-310.
7. Kobalava Z.D, Kotovskaja Y.V., Rodionov E., Walidacja półautomatycznego urządzenia UA-704 do samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi., Blood Pressure Monitoring 2005; 10: 223-225.
8. Verdecchia P., Angeli F, Poeta F, Reboldi G.P., Borgioni C., Pittavini L., Porcellati C. Walidacja urządzenia UA-774 (UA-767 Plus) firmy A&D do samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi., Blood Pressure Monitoring 2004; 10: 225-229.
9. O’Brien E., Asmar R, Beilin L., Imai Y., Mallion J.M., Mancia G., i in. reprezentując Europejskie Towarzystwa ds. Nadciśnienia. Grupa Robocza ds. Monitorowania Ciśnienia Krwi. Zalecenia Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia dotyczące konwencjonalnego, ambulatoryjnego i domowego pomiary ciśnienia krwi. Journal of Hypertension 2003; 21: 821-848.
10. Uczestnicy Pierwszej Międzynarodowej Konferencji Zgodności [First International Consensus Conference]. Wytyczne dotyczące korzystania z urządzeń do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi: raport podsumowujący Pierwszą Międzynarodową Konferencję Zgodności.  Journal of Hypertension 2000; 18: 493-508.

Załącznik:
W załączniku podane są podstawowe informacje o urządzeniu, zgodnie z zaleceniami protokołu BSH [3].

Identyfikacja urządzenia 
UA-705,  A&D Company, Tokio, Japonia. 

Zgodność z normami
Urządzenie spełnia wymogi Dyrektywy Unii Europejskiej 93/42 EEC dotyczącej produktów medycznych (znak CE 0366).
Badania walidacyjne
Nie przeprowadzono innych badań walidacyjnych.
Instrukcja użytkowania , obsługi i serwisu
Jest ona szczegółowo opisana w instrukcji obsługi.

Zasilanie:
Jedna bateria alkaliczna 1.5V (typ LR6 lub typ AA) 
Liczba pomiarów – 400 

Serwis: 

Japonia – A&D Company, Limited, 3-23-14 Hgashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokio 170-0013, Japonia. Tel: +81 03 5391 6132, Fax: +81 03  5391 6148.
USA – A&D Engineering, Inc. 1555 McCandless Drive, Milpitas, CA 95935, USA,  Tel: +1 408 263 5333, Fax: +1 408 263 0119.
Europa – A&D Instruments Ltd, Abington Science Park, Abington, Oxford OX14 3YS, UK.  Tel: +44 (0)1235 550420, fax +44 (0) 1235 550485.
Włochy – INTERMED Srl, Piazza C. Donegani, 1, 20133, Mediolan, Włochy. Tel: +39 02 706 32324, Fax: +39 02 706 33770.
Australia – A&D Mercury Pty Ltd, 32 Dew Street, Thebarton, South Australia 5031, Australia, Tel: +61 88 352 3033; fax +61 88 352 7409.

Wymiary – 81mm x 54mm x 105mm bez mankietu.
Waga – 120g bez baterii

Lista komponentów -Urządzenie UA-705, wliczając mankiet, futerał, jedną baterię alkaliczną oraz instrukcję obsługi. 
Metoda pomiarów ciśnienia krwi – Oscylometryczna.
Czynniki wpływające na dokładność – Źródłem niedokładnych pomiarów może być arytmia i hałas/szumy spowodowane ruchami ramienia lub nadgarstka. 
Wymogi dotyczące przeszkolenia operatora – Aparat nie wymaga specjalistycznej wiedzy czy umiejętności ponieważ jest bardzo łatwy w obsłudze. 

Przedrukowano z Blood Pressure Monitoring [Monitorowanie Ciśnienia Krwi]Tom 11 Nr 4  sierpień 2006
Prawa autorskie © 2006 Lippincott Williams & Wilkins
Wydrukowano w USA