Walidacja kliniczna aparatu TM-2430

Walidacja urządzenia TM-2430 firmy A&D do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi i ocena pracy aparatu według charakterystyki badanych osób. 
Autorzy: Paolo Palatini, Gianfranco Frigo, Olivo Bertolo, Elesabetta Roman, Rita da Corta i Mikołaj Winnicki

Wstęp
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi jest coraz częściej wykorzystywane w praktyce klinicznej [1,2]. Jednakże badania nie mieszczące się w typowych wartościach wyników pacjenta nie są uznawane za wiarygodne odczyty ciśnienia krwi, a często trudno jest zdecydować, czy są one artefaktem [3,4]. Ponadto, jak ostatnio wykazano, takie odczyty mogą mieścić się w typowych wartościach ciśnienia krwi pacjenta, uniemożliwiając rozróżnienie dokładnego odczytu od artefaktu [5]. Innymi możliwymi wadami aparatów ambulatoryjnych jest ich duża objętość i waga oraz nadmierny hałas podczas pracy, co może ograniczyć ich zastosowanie u niektórych pacjentów.  W ostatnich latach wielu producentów próbowało poprawić właściwości urządzeń monitorujących poprzez zmniejszenie ich rozmiarów i wyeliminowanie hałasu związanego z nadmuchiwaniem rękawa, a także próbując poprawić precyzję pomiarów [6,7]. Firma A&D (A&D Company Ltd. Tokio, Japonia) opracowała ostatnio nową wersję z serii TM, model TM – 2430, który oparty jest na metodzie oscylometrycznej, oraz, w porównaniu z poprzednimi wersjami, posiada kilka innych innowacji technicznych. W artykule tym opisujemy działanie urządzenia TM – 2430, testowanego zgodnie z zaleceniami Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia (BHS) [8,9].

Cel
Określenie dokładności monitora do pomiaru ciśnienia krwi TM-2430 opracowanego ostatnio przez firmę A&D.

Projekt
Badanie przeprowadzono wykorzystując protokół Brytyjskiego Stowarzyszenia ds. Nadciśnienia (BHS) z 1990 i 1993. Działanie monitora oceniano w odniesieniu do wieku, płci, poziomu ciśnienia krwi i stopnia otłuszczenia badanych osób.

Osoby badane   Wybraliśmy 98 osób (46 mężczyzn i 52 kobiety) do głównych badań walidacyjnych spośród pacjentów przychodni i oddziałów szpitalnych z zakresem ciśnienia krwi i w wieku wymaganych przez zasady BHS. Wszyscy zgodzili się na udział w teście po tym jak poinformowano ich o celu badań. Ich średnie skurczowe ciśnienie krwi ( SBP) +/- standardowe odchylenie wynosiło 136,7 +/- 22,3 mmHg (zakres 89 do 199), ich rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wynosiło 78,5+/-13,0 mmHg (zakres 54-112), zaś ich średnia wieku to 58,8 +/- 16,6 lat (zakres 26-88). Indeks masy ciała wynosił 24,8+/- 3,2 kg/m2 , a średni obwód ramienia 28,2 +/- 2,6 cm (zakres 21-33).

Grubość fałdu skórnego zmierzonego potrójnie za pomocą zaciskacza szczękowego Harpendena (British Indicators, Ltd. St Albans, Hartfordshire, UK) w bicepsie i tricepsie, zgodnie z procedurą opublikowaną przez Edwardsa i innych [10]. Obliczono średnią sześciu pomiarów i wykorzystano ją w analizach statystycznych.

Metody
Oceniano trzy aparaty TM-2430 zgodnie z różnymi fazami protokołu. Jednocześnie wykonano odczyty na tym samym ramieniu do głównego testu walidacyjnego. Wyniki sklasyfikowano zgodnie z kryteriami BHS z 1990 roku, które oparte są łącznym procencie odczytów różniącym się od standardu ciśnieniomierza rtęciowego o 5,10 i 15 mmHg lub mniej, a także korzystając z kryteriów protokołu Stowarzyszenia ds. Postępu w Dziedzinie Przyrządów Medycznych (AAMI), które uważa urządzenie za dokładne jeżeli różnica pomiędzy urządzeniem a obserwatorem wynosi do 5 mmHg, a powiązane z tym SD (standardowe odchylenie) < 8mmHg

Urządzenie TM-2430Model TM-2430 jest przenośnym aparatem mierzącym ciśnienie wykorzystując metodę oscylometryczną. W porównaniu z poprzednimi modelami TM [11] posiada on kilka różnic technicznych, w tym znaczne różnice w wadze i wielkości (zobacz załącznik), w oprogramowaniu urządzenia oraz w sekwencji spuszczania powietrza. Podczas pierwszych trzech pomiarów po włączeniu, powietrze jest usuwane w ten sposób, że ciśnienie spada w stałym tempie 3 mmHg/s) aż do osiągnięcia wstępnie ustawionej wartości 20 mmHg, po czym ciśnienie w rękawie jest automatycznie uwalniane. Pozwala to na dokładne sprawdzenie ciśnienia rozkurczowego krwi. Poczynając od czwartego pomiaru ciśnienie w rękawie jest uwalniane 4 s po zaniku dźwięków Korotkoffa.

Główny test walidacyjny
Jedno z trzech urządzeń zostało losowo wybrane do porównań z ciśnieniomierzem Riva Rocci. Użyto dwóch rękawów (12cm x 24cm i 15cm x 30 cm) zgodnie z grubością ramienia pacjenta. Pęcherz powietrzny musiał pokrywać przynajmniej 80% obwodu ramienia badanego. Duży rękaw został użyty tylko w przypadku jednego pacjenta. Rękaw podłączono za pomocą przewodu w kształcie litery Y do urządzenia TM-2430 oraz aparatu rtęciowego. Etap V Korotkoffa przyjęto jako ciśnienie rozkurczowe (DBP). Pomiary wykonywane były potrójnie. Pacjent siedział przy dwóch obserwatorach, którzy nie widzieli odczytów urządzenia TM-2430, które były odczytywane przez trzeciego obserwatora. W ten sposób trzymaliśmy się zaleceń BHS z 1990 [8], które stosowały bardziej restrykcyjne kryteria niż te zawarte w wersji protokołu z 1993 [9] aby obliczyć poziom dokładności urządzenia TM-2430(Tabela l).

Wykorzystano metodę Blanda-Altmana aby przeanalizować rozkład różnic pomiędzy odczytami [12]. Zastosowano test studencki t do porównań między grupowych, a test Pearsona do korelacji P <0,05 uznano za statystycznie istotny.

Wykonano łącznie 595 pomiarów ciśnienia krwi na 98 pacjentach, a wyniki analizowane były przez dwóch obserwatorów.. Urządzenie nie podało odczytu w siedmiu przypadkach, podając kod błędu E04 (słaba moc baterii), E08 (n = 4, poruszenie ramienia), E21 (ciśnienie rozkurczowe < 40 mmHg), oraz E30 (pomiar dłuższy niż 90s). Przeanalizowano więc 588 odczytów. Różnice pomiędzy ciśnieniem krwi mierzonym za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego i urządzenia TM-2430 przez dwóch obserwatorów z lepszymi wynikami pokazane są na Rys. l i 2. 

 

Średnie różnice pomiędzy urządzeniem TM-2430 a każdym z dwóch obserwatorów znajdują się w Tabeli 2. Zgodnie z procentem pomiarów różniących się od standardu ciśnieniomierza rtęciowego o ≤5,≤10 i≤15 mmHg, urządzenie oceniono na ocenę A(5) dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u obu obserwatorów. Ponadto, urządzenie TM-2430 spełniało wymogi Stowarzyszenia ds. Postępu w  Dziedzinie Przyrządów Medycznych (AAMI) (Tabela 2). 

 

Aparat TM-2430 działał lepiej dokonując pomiarów w grupie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż w grupie ze średnim i niskim ciśnieniem (Tabela 3), ale był wystarczająco dokładny dla wszystkich poziomów ciśnienia. 

Nie zauważyliśmy żadnej zależności pomiędzy różnicami obserwator-urządzenie a ciśnieniem krwi i płcią pacjentów, ich wiekiem, indeksem masy ciała i obwodem ramienia. U pacjentów podzielonych na trzy grupy według grubości fałdu skórnego (<20 mm, 20-30 mm i > 30 mm) nie stwierdziliśmy znacznej różnicy w działaniu urządzenia przy pomiarze ciśnienia skurczowego  (Tabela 4).

Jednakże, w przypadku ciśnienia rozkurczowego, urządzenie TM-2430 działało nieznacznie lepiej w grupie pacjentów z niską grubością fałdu skórnego, w której otrzymało ocenę A(5), niż w dwóch pozostałych grupach, w których oceniono je na B(4). Nie napotkaliśmy żadnych problemów technicznych w trakcie testu walidacyjnego.

Etapy I-IV protokołu BHS Obserwatorzy zostali przeszkoleni przez eksperta i pod koniec okresu szkolenia zbadano ich dokładność. Mieli oni zmierzyć ciśnienie krwi u 100 pacjentów wykonując łącznie 300 odczytów. Zbadano dokładność statyczną dla trzech urządzeń po zablokowaniu automatycznego spuszczania powietrza za pomocą karty elektronicznej dostarczonej przez firmę A&D, co umożliwiło kontrolowane spuszczanie powietrza ręcznie. Po miesiącu rutynowej pracy, użyto tych trzech urządzeń aby zbadać ich działanie podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitoringu. Każdy z nich został podłączony do 10 pacjentów z różnym poziomem ciśnienia krwi, które było mierzone co 10 minut w dzień i co 15 minut w nocy (23.00 – 6.00). Na koniec tego etapu urządzenia zastały ponownie przetestowane, aby sprawdzić ich dokładność statyczną.

Wyniki Podczas oceny 2,3% wszystkich pomiarów (n = 3744) zostało automatycznie odrzuconych przez maszynę, a kolejne 5,5% wyeliminowano po przeglądzie wzrokowym. Główny test walidacyjny przeprowadzono na grupie 98 osób wykonując łącznie 595 pomiarów. Na podstawie odsetka pomiarów różniących się od standardu ciśnieniomierza rtęciowego o≤5, ≤:10i≤15 mmHg, urządzenie TM-2430 uzyskało ocenę A(5), zarówno przy pomiarze ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego. Różnica pomiędzy średnim ciśnieniem krwi mierzonym przez TM-2430 i obserwatora wynosiła 2,2 ± 3,9 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 0,7 ± 4,4 dla ciśnienia rozkurczowego. Funkcjonowanie urządzenia nie różniło się w zależności od wieku, płci i masy ciała badanej osoby, a także było nieznacznie lepsze u badanych z wysokim ciśnieniem krwi i szczupłymi ramionami.

Różnice pomiędzy obserwatoramiŚrednie różnice (obserwator 2 – obserwator l) pomiędzy pomiarami dwóch obserwatorów (n = 294) wynosiły 0,6 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 0,2 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego, standardowe odchylenie zaś wynosiło odpowiednio 2,6 i 2,2 mmHg (Tabela2). 94% pomiarów ciśnienia skurczowego i 97% pomiarów ciśnienia rozkurczowego różniło się o ≤ 5mmHg.

Ocena w użyciu 

Podczas prób w warunkach naturalnych, pobrano przynajmniej 1184 odczyty z każdego urządzenia , co daje razem 3744 odczyty. Ze wszystkich odczytów podczas 24 godzin zapisu < 30% odrzucono. Średnia liczba odrzuconych odczytów wynosiła 2,3% wszystkich pomiarów (1,6% podczas dnia i 4,6% w trakcie snu). Po wzrokowej inspekcji odrzuciliśmy kolejne 5,5% odczytów zgodnie z kryteriami Kennediego i innych [13].

Dyskusja

W obecnych badaniach monitor TM-2430 firmy A&D działał z odpowiednią dokładnością i precyzją zgodnie z protokołem BHS (Brytyjskiego Stowarzyszenia ds. Nadciśnienia), dlatego tez otrzymał ocenę A(5) zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego. Wyniki uzyskane przez urządzenie według odsetka pomiarów różniących się od tych wykonanych przez obserwatorów o ≤5, ≤10i≤l5 mmHg były generalnie wyższe od uzyskanych przez inne urządzenia testowane według tego samego protokołu [6,14-17] oraz przez starsze modele serii TM poprzednio oceniane w naszym laboratorium [11]. Ponadto, urządzenie TM-2430 spełniało także kryteria dokładności AAMI (Stowarzyszenia ds. Postępu w Dziedzinie Przyrządów Medycznych), mianowicie średnie różnice pomiędzy ciśnieniem krwi mierzonym przez urządzenie i obserwatorów wynosiły poniżej progu 5 mmHg, a standardowe odchylenie (SD) tych różnic wynosiło poniżej 8 mmHg zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego [18].

W naszych porównaniach wykonywaliśmy jednoczesne pomiary na tym samym ramieniu, ponieważ tempo spuszczania powietrza przez urządzenie pozwala na wykorzystanie tej  metody [9]. W wersji protokołu BHS z 1993 zalecane są kolejne/ sekwencyjne pomiary wykonywane na tym samym ramieniu, ponieważ metoda ta pozwala ocenić także aparaty z szybkim tempem spuszczania powietrza [9]. Jednakże, porównanie to jest mniej precyzyjne i sądziliśmy, że jednoczesne pomiary na tym samym ramieniu są bardziej odpowiednie do przetestowania urządzenia. Przyjęcie tej metody oczywiście oznacza zastosowanie kryteriów oceny z 1990 roku do klasyfikacji urządzenia.

Jakikolwiek monitor, nawet jeżeli spełnia wymogi oficjalnych protokołów, może mieć pewne wady i zalety w porównaniu z innymi. Wykazano, że dokładność urządzenia dla danej populacji powinna być jednakowa w obrębie podgrup badanych osób. Monitory Accutracker Suntech Medical Instruments, Inc., Raieigh, Karolina Północna, USA) i SpaceLabs 90207 (SpaceLabs Inc., Wedmond, Waszyngton, USA) miały, na przykład, tendencję do zaniżania ciśnienia krwi u starszych pacjentów i u osób z wysokim ciśnieniem krwi [19,20]. Niedawno stwierdzono, że urządzenie SpaceLabs 90207 podaje niedokładne pomiary ciśnienia rozkurczowego krwi u dzieci w wieku 6-18 lat [21]. Obecne badania aparatu TM-2430 potwierdziły jego dokładność w pełnym zakresie wiekowym i poziomu ciśnienia krwi, a jego praca nie różniła się w zależności od wieku. Jednak, lepsze działanie zaobserwowano przy pomiarach u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, szczególnie rozkurczowym. Może to być spowodowane niskim natężeniem dźwięków etapu V Korotkoffa u niektórych pacjentów, co może zmniejszyć dokładność ambulatoryjnych urządzeń monitorujących ciśnienie krwi. Pogorszenie działania urządzenia TM-2420 model 7, który wykorzystuje metodę osłuchową, było już zauważone wcześniej przez naszą grupę przy pomiarach ciśnienia u kobiet z grubymi ramionami [11]. Było to prawdopodobnie spowodowane osłabieniem dźwięków Korotkoffa przez grubą warstwę miękkiej tkanki znajdującą się pomiędzy tętnicą barkowa a mikrofonem. Zajęliśmy się tą kwestią w obecnych badaniach mierząc grubość fałdu skórnego w bicepsie i tricepsie pacjentów i odnosząc tę miarę do różnic w ciśnieniu krwi mierzonym przez obserwatorów i przez urządzenie. Chociaż urządzenie TM-2430 spełniało zalecenia BHS w całym zakresie grubości fałdu skórnego, osiągało lepsze wyniki przy pomiarach pacjentów ze szczuplejszymi ramionami, niezależnie od ich płci. Sugeruje to, że funkcjonowanie urządzenia monitorującego ciśnienie krwi jest gorsze u osób otyłych, nawet jeżeli stosowana jest metoda oscylometryczna.

Wnioski
Dane te pokazują, ze monitor TM-2430 firmy A&D spełnia wymagane przez BHS i AAMI poziomy dokładności zarówno dla ciśnienia skurczowego jak i rozkurczowego. Blood Press Monit 3:255-260, 1998 Lippincott, Williams i Wilkins.

Załącznik

W załączniku podane są podstawowe informacje o urządzeniu, zgodnie z zaleceniami protokołu BHS z 1993.

Identyfikacja urządzenia: 
TM-2430, A&D Company, Tokio, Japonia.

Zgodność z normami: 
Urządzenie spełnia wymogi Dyrektywy Unii Europejskiej 93/42 EEC dotyczącej produktów medycznych i europejskie normy dotyczące sprzętu medycznego EN60601-12-30, EN 55011 i 1060-1-3.

Badania walidacyjne: badania walidacyjne według protokołu AAMI są w toku.
Instrukcja użytkowania, obsługi i serwisu: jest ona szczegółowo opisana w instrukcji obsługi.
Zasilanie: trzy baterie alkaliczne 1,5 V (typ LR6 lub typ AA) lub baterie 1.2 V NiCd (typ AA).
Liczba pomiarów: 200 pomiarów przy użyciu baterii alkalicznych i 300 pomiarów przy użyciu baterii NiCd.

Serwis: 

Japonia – A&D Company, Limited, 3-23-14 Hgashi-Dcebukuro, Toshima-ku, Tokio 170, Japonia.

Tel: +81 53916132, Fax: +81 53916148.

USA – A&D Engineering, Inc. 1555 McCandless Drive, Milpitas, CA 95935, USA, 

Tel: +408 263 5333, Fax: +408 263 0119.

Rozmiary: 72mm x l00mm x 28mm (szerokość, głębokość i wysokość) Waga: 215 g z bateriami.
Lista elementów:  specyfikacja, aparat TM-2430, rękaw dla osoby dorosłej na lewe ramię, pokrowiec na rękaw dla osoby dorosłej, zapis czynności, uchwyt i pasek, instrukcja obsługi. Dostępne są rękawy dla różnych rozmiarów ramienia, od 15-22 cm do 28-3 6cm.
Metoda pomiarów: oscylometryczna.

Czynniki wpływające na dokładność: arytmia i szumy spowodowane ruchami ramienia mogą spowodować niedokładne odczyty. Aparat nie powinien być stosowany u osób ze sztucznym płucosercem, u pacjentów w stanie krytycznym oraz na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Wymogi dotyczące przeszkolenia operatora: aparat nie wymaga szczególnej wiedzy czy umiejętności specjalistycznych ponieważ jest bardzo łatwy w obsłudze.

Analiza komputerowa: dane mogą być przesyłane z urządzenia do drukarki lub komputera osobistego. Dostępny jest program dla systemu Windows do posługiwania się tymi danymi.

Ciśnieniomierze

zobacz ofertę

Inhalatory

zobacz ofertę