Walidacja kliniczna aparatu UA-631

Walidacja Urządzenia A&D UA-631 (UA-779 Life Source) do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i związek pomiędzy jego działaniem a podatnością tętnicy wielkiej.
Autorzy: Daniele Longo, Olivo Bartolo, Gianluca Toffanin, Paola Frezza i Paolo Palatini

Projekt: 

Ocena urządzenia została przeprowadzona przy wykorzystaniu nowego protokołu zaproponowanego przez Grupę Roboczą ds. monitorowania ciśnienia krwi Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia.(ESH). Działanie monitora zostało ocenione w zależności od płci, wieku, grubości fałdu skórnego, obwodu ramienia, indeksu masy ciała i indeksu elastyczności wielkiej (C1) i małej (C2) tętnicy.

Wyniki: 

Główny test walidacyjny przeprowadzono na 66 osobach wykonując łącznie  198 pomiarów. Monitor A&D przeszedł wszystkie trzy etapy zarówno dla ciśnienia skurczowego jak i rozkurczowego (SBP i DBP). Średnia różnica ciśnienia pomiędzy urządzeniem a obserwatorami wynosiła 2 ± 5mmHg dla SBP i 1 ± 3mmHg dla DBP. Bezwzględna różnica pomiędzy urządzeniem a obserwatorami (4 ± 4mmHg dla SBP i 2 ± 2mmHg dla DBP) związana była z wiekiem (negatywnie) i C1 (pozytywnie), ale w analizie wielu zmiennych metodą regresji tylko C1 pozostawał znaczącym niezależnym predykatorem różnicy pomiędzy urządzeniem a obserwatorami. 

Wnioski:

Dane te pokazują, ze urządzenie A&D UA-631 spełnia nowe zalecane przez ESH poziomy dokładności zarówno dla SBP jak i dla DBP. Działanie jego wydaje się lepsze u badanych ze sztywniejszymi tętnicami. Blood Pressure Monitoring [Monitorowanie Ciśnienia Krwi]:243-248 © 2002 Lippincott Williams &Wilkins

Blood Pressure Monitoring 1110, 7:243-248

Słowa kluczowe: automatyczny pomiar, urządzenie, walidacja, ciśnienie krwi, podatność tętnic
Oddział Medycyny Klinicznej i Eksperymentalnej, Uniwersytet w Padwie, Włochy
1359-5237© 2002 Lippincott Williams & Wilkins 

Autorzy nie mają żadnych powiązań ani nie czerpią korzyści finansowych od organizacji lub podmiotów , które są bezpośrednio zainteresowane finansowo tematyką lub materiałami przedstawionymi w tej pracy.

Korespondencja i prośby o przedrukowanie: Prof. Paulo Palatini, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale. Universita di Padova, via Giustiniani1-35126 Padova, Italy
Tel: +39 49 821 2278; fax +39 49 875 4179
e-mail: palatini@unipd.it
Zaakceptowano: 4 kwiecień 2002 

Wstęp 
W ciągu ostatnich dziesięciu lat na rynku dostępna jest coraz większa liczba modeli do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi (BP) [1] i tylko kilka przeszło testy kliniczne zgodne z międzynarodowymi standardami jak te prowadzane przez  Stowarzyszenie ds. Postępu w Dziedzinie Instrumentacji Medycznej (AAMI)[2] lub Brytyjskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia (BHS) [3]. Na podstawie doświadczenia z użyciem tych protokółów można stwierdzić, że  wydają się one raczej skomplikowane, czasochłonne i kosztowne. Grupa Robocza zajmująca się ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi przy Europejskim Towarzystwie ds. Nadciśnienia opracowała ostatnio nowy protokół aby uczynić proces walidacji łatwiejszym i dokładniejszym [4]. Wykorzystaliśmy te zalecenia do walidacji urządzenia oscylometrycznego UA-631 (UA-779 Life  Source na rynek amerykański) firmy A&D (Toshimi-ku, Tokio, Japonia) do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi.

Metody
Osoby badane – Wybrano 66 osób (33 mężczyzn) do głównego badania walidacyjnego spośród pacjentów przychodni lub oddziałów szpitalnych z przedziałem ciśnienia krwi wymaganym przez zasady ESH (zobacz Tabela1). Wszyscy zgodzili się wziąć udział w teście po tym jak zostali poinformowani o badaniu. Ich średnie ± SD [standardowe odchylenie] ciśnienie skurczowe (SBP) wynosiło142 ± 31mmHg (zakres = 84-206), ciśnienie rozkurczowe (DBP) 85 ± 18mmHg (zakres = 54-118), a ich wiek 49 ± 16 lat (zakres 18-76). Indeks masy ciała (BMI) wynosił 25 ± 4 kg/m2 (zakres 16-32) i obwód ich ramienia 29 ± 3cm (zakres = 22-32). 

Grubość fałdu skórnego zmierzono trzykrotnie na tricepsie za pomocą zaciskacza szczękowego Harpenden zgodnie z procedurą opracowaną przez Edwarda i in. [5] i wynosiła ona 16 ± 5mm (zakres = 8-30). Rozkład pacjentów w zależności od klasy ciśnienia krwi przedstawiony jest w Tabeli 1.

Modele UA-631 i UA-779 Life Source
Urządzenie UA-631 jest przenośnym urządzeniem (145 x 130 x 55 mm, nie licząc mankietu) mierzącym ciśnienie krwi na ramieniu przy wykorzystaniu metody oscylometrycznej. Zakres jego pomiarów waha się od 20-280mmHg dla ciśnienia krwi i 40-200 uderzeń/minutę dla tętna. Urządzenie zasilane jest czterema bateriami alkalicznymi x1,5V i waży w przybliżeniu 320g bez baterii. UA-631 jest zgodny z Dyrektywą 93/42 EEC dla Produktów Medycznych co jest potwierdzone znakiem CE. 

Urządzenie może zachować w pamięci 30 ostatnich pomiarów. Dane zachowane są tak długo jak w urządzeniu znajdują się baterie a pomiary mogą być łatwo przywołane. Urządzenie posiada przycisk do włączania i wyłączania oraz do rozpoczęcia pomiaru. 

Monitor UA-779 Life Source jest identyczny i różni się tylko kształtem, który został zaprojektowany zgodnie z potrzebami amerykańskich klientów. Dlatego też walidacja powinna obejmować także urządzenie UA-779, chociaż tylko model UA-631 został przetestowany w obecnym badaniu.  

Statyczna walidacja urządzenia
Wykonano kolejne pomiary na tym samym ramieniu zmieniając je według kolejności przedstawionej w Tabeli 2. Obserwatorzy 1 i 2 wykonywali pomiary na tym samym ramieniu za pomocą ciśnieniomierza lekarskiego Riva-Rocci używając mankietu dla dorosłych. Woreczki powietrzne musiały pokrywać przynajmniej 80% obwodu. Jeżeli różnica (dla SBP lub DBP) pomiędzy obserwatorem 1 i 2 była większa niż 4mmHg pomiar został powtórzony. Średnia pierwszego pomiaru obserwatorów została wykorzystana do wyznaczenia klasy ciśnienia krwi do której badany został przydzielony.

Tabela 2 Kolejność pomiarów ciśnienia krwi podczas testu walidacyjnego

1. Obserwator 1 i 2 ze standardem rtęci
2. Obserwator 3 z testowanym urządzeniem 
3. Obserwator 1 i 2 ze standardem rtęci
4. Obserwator 3 z testowanym urządzeniem
5. Obserwator 1 i 2 ze standardem rtęci
6. Obserwator 3 z testowanym urządzeniem
7. Obserwator 1 i 2 ze standardem rtęci

Protokół EHS uwzględnia 4 strefy dokładności (Tabela 3)[4]. Strefa 0 obejmuje tylko bardzo dokładne pomiary: tolerancja wynosi 5mmHg dla SBP i DBP. Strefa 1 obejmuje mniej dokładne pomiary oprócz tych zaliczonych do strefy 0. Tolerancja wynosi 10mmHg. W strefie 2 znajdują się raczej niedokładne pomiary poza tymi ze stref 0 i 1. Jej tolerancja wynosi 15mmHg. Strefa 3 obejmuje wszystkie pomiary. 

Ocena podatności naczyniowej
Podatność naczyniowa została oceniona za pomocą urządzenia HDI/ Pulsewave CR-2000(Hypertension Diagnostic Inc., Eagan, Minnesota, USA), które mierzy indeks elastyczności tętnicy wielkiej (C1) i indeks elastyczności tętnicy małej (C2) na podstawie kształtu fali tętnicy promieniowej wykorzystując metodę Windkessel [6,7]. Kształt fali uzyskano za pomocą markowego tonometru, który został wyskalowany do wartości ciśnienia krwi mierzonego  za pomocą urządzenia oscylometrycznego, co jest zintegrowane w aparacie CR-2000. Mankiet został umieszczony na ramieniu przeciwnym w stosunku do tonometru. Wartości C1 i C2 podane w formie wyjściowej są średnimi wartościami uzyskanymi z poszczególnych kształtów fali w  ciągu 30 sekund zapisu [8].

Wyniki
Zgodność pomiędzy obserwatorami
Średnie różnice pomiędzy pomiarami dwóch obserwatorów wynosiły 0,1 ± 2,3mmHg i -0,1 ±2,1mmHg odpowiednio dla SBP i DBP.

Faza 1 i 2
W fazie 1 testowaliśmy urządzenie na pierwszych 15 pacjentach wykonując łącznie 45 pomiarów (trzy pomiary dla każdego pacjenta, Tabela 3). W każdej  klasie ciśnienia krwi było 5 pacjentów, co pokazane jest w tabeli 1. Dla SBP, 32, 40 i 44 pomiary przypadały na strefę 0,1 i 2. Dla DBP odpowiednio 43, 45 i 45 na strefę 0, 1 i 2. Tak więc pierwsza faza, która wymaga przynajmniej 25, 35 i 45 udanych pomiarów odpowiednio w strefach 0,1 i 2 została z powodzeniem zaliczona. 

W drugiej fazie badaliśmy UA-631 na 66 pacjentach. Nowy protokół EHS wymaga minimum 33 badanych (11 osób w każdej klasie ciśnienia krwi z Tabeli1), dlatego też przeprowadziliśmy oddzielne analizy dla wszystkich badanych i dla losowo wybranych 33 pacjentów, którzy odpowiadali wymaganemu rozkładowi ciśnienia krwi. W losowej  próbce 33 badanych pomiary przypadające na strefy 0,1 i 2 wynosiły 72, 89 i 96 dla SBP i odpowiednio 93, 99 i 99 dla DBP. Tak więc druga faza została zakończona pozytywnie. (Faza 2.1). Urządzenie uzyskało dobre wyniki także gdy cała próba badawcza została wzięta pod uwagę ponieważ uzyskano 153, 185 i 195 pomiarów dla SBP i 182, 197 i 198 dla DBP przypadających odpowiednio na strefy 0,1 i 2.

Na koniec przeprowadziliśmy analizę wymaganą do ostatniej fazy. (Faza 2.2) Ponownie oddzielnie przeprowadzono analizy dla losowo wybranych 33 badanych  i dla całej próby. Biorąc pod uwagę 33 badanych, wyniki wynosiły odpowiednio 22 i 1 pacjent dla SBP i 33 i 0 pacjentów dla DBP (Tabela 3). Tak więc ostatnia faza została również pozytywnie ukończona. Wyniki te zostały potwierdzone poprzez badanie całej próby, jako że 48 badanych miało przynajmniej dwa z trzech porównań w strefie 0, a trzech pacjentów nie dla SBP. Jeżeli chodzi o DBP wyniki wynosiły odpowiednio 63 i 1.

Granice zgodności pomiędzy obserwatorami a urządzeniem pokazane są na Rys.1. Niezgodność pomiędzy urządzeniem a obserwatorami dla całej grupy wynosiła 2 ± 5 dla SBP i 1 ± 3 dla DBP. Innymi słowy urządzenie podawało zawyżone wyniki o 2mmHg dla SBP i 1 mmHg dla DBP. Bezwzględna rozbieżność obserwator- urządzenie (nie zważając na znak) wynosiła 4 ± 4 i 2 ± 2 mmHg, odpowiednio dla SBP i DBP. 
W analizie jednej zmiennej metodą regresji nie stwierdzono żadnej zależności pomiędzy różnicami ciśnienia krwi pomiędzy obserwatorami i urządzeniem ani w wartościach względnych lub bezwzględnych, ani w indeksie masy ciała badanych, obwodzie ramienia i grubości fałdu skórnego w tricepsie. Jednakże, znaczące było negatywne powiązanie pomiędzy względną różnicą SBP a SBP, DBP, ciśnieniem tętna  i wiekiem, oraz pozytywne  powiązanie pomiędzy podatnością tętniczą.  (Tabela 4). W analizie wielu zmiennych metodą regresji  negatywny związek pozostawał istotny dla wieku i SBP. Dla bezwzględnej różnicy SBP stwierdzono związek tylko pomiędzy wiekiem (negatywny) i podatnością tętnicy wielkiej (pozytywny). Jednak w modelu analizy wielu zmiennych metodą regresji tylko podatność tętnicza pozostawała istotnym niezależnym predykatorem bezwzględnej różnicy SBP (P = 0.02).

U pacjentów podzielonych na trzy grupy podatności tętnicy wielkiej, różnica SBP pomiędzy  urządzeniem a obserwatorem dostosowana do powyższych zmiennych była większa w grupie badanych z większą podatnością niż w pozostałych dwóch grupach (Rys. 2) Nie napotkano żadnych problemów technicznych podczas testów walidacyjnych.

Dyskusja
Chociaż automatyczny pomiar  ciśnienia krwi staje się coraz bardziej popularny wśród lekarzy i pacjentów do kontroli nadciśnienia, na rynku jest tylko kilka urządzeń, które przeszły walidację [1]. Badanie to pokazuje, że monitor UA-631 (UA-779 Life Source w USA)  spełnia zaproponowane ostatnio przez ESH normy dla populacji osób dorosłych ponieważ przeszedł wszystkie trzy fazy protokołu. 

Ponieważ dokładność urządzenia może być niejednakowa u różnych podgrup badanych [9,10], chcieliśmy ustalić czy precyzja aparatu UA-631 firmy A&D różniła się w zależności od wieku, poziomu ciśnienia, płci, stopnia otyłości, rozmiaru ramienia czy sztywności tętnic. W obecnym badaniu, monitory okazały się dokładne w całym zakresie wiekowym, ciśnienia krwi, masy ciała, obwodu ramienia oraz grubości fałdu skórnego, a także jego działanie nie różniło się w zależności od płci osób badanych. Jednakże, nieznacznie lepsze działanie zaobserwowano u pacjentów ze sztywniejszymi tętnicami ponieważ w dwóch grupach (z trzech) z niższą podatnością tętnic,  bezwzględna różnica SBP pomiędzy urządzeniem a obserwatorami wynosiła 3mmHg, podczas gdy w grupie z wyższą podatnością  – 5mmHg. Względna różnica pomiędzy urządzeniem a obserwatorami (różnica ze znakiem) nie różniła się w trzech grupach. 

Wykres Blanda-Altmana różnicy pomiędzy obserwatorami a urządzeniem dla skurczowego (górny wykres) i rozkurczowego (dolny wykres) ciśnienia krwi. Oś X przedstawia średnią pomiarów urządzenia i obserwatorów. Os Y przedstawia różnicę pomiędzy pomiarami urządzenia i obserwatorów. Wartość dodatnia oznacza, że pomiar urządzenia jest większy niż pomiary obserwatorów. Gruba linia oznacza średnią różnicę. Linie kreskowane pokazują granice zgodności. 

Ostatnie badania pokazały, ze różnice w działaniu mogą pojawiać się w urządzeniach oscylometrycznych z powodu cech tętnicy wielkiej [11-14]. Przeważnie sztywność tętnic była związana, jak stwierdzono, z zawyżonym pomiarem ciśnienia skurczowego i rozkurczowego przez urządzenia oscylometryczne w porównaniu z tradycyjnymi ciśnieniomierzami rtęciowymi.  W przeciwieństwie do tych wyników w obecnych badaniach względny błąd (różnica ze znakiem) monitora A&D nie był niezależnie związany z cechami tętnicy wielkiej, co oznacza, że monitor UA-631 nie podawał zawyżonych wyników ciśnienia krwi u pacjentów ze sztywniejszymi tętnicami. Podatność tętnicza była istotnym samodzielnym predykatorem bezwzględnego błędu (różnica bez uwzględnienia znaku) sugerując, że działanie monitora było nieznacznie lepsze u pacjentów ze sztywniejszymi tętnicami. Istotny negatywny związek pomiędzy wiekiem a błędem bezwzględnym stwierdzony w analizie jednej zmiennej metodą regresji znikał w analizie wielu zmiennych, co oznacza, że był spowodowany związkiem pomiędzy wiekiem a sztywnością. 

Trudno jest wyjaśnić mechanizm, który powoduje, ze urządzenie UA-631 działa lepiej u pacjentów ze sztywniejszymi tętnicami. Algorytmy za pomocą których urządzenia oscylometryczne identyfikują SBP i DBP nie są publicznie znane. Dlatego też nie możemy spekulować na temat wpływu cech ścian tętnic na oscylogram z którego wyprowadza się SBP i DBP. Jakikolwiek jest mechanizm tych powiązań, obecne dane sugerują, że monitor UA-631 firmy A&D działa nieznacznie lepiej u starszych pacjentów ze sztywniejszymi tętnicami niż u  osób młodszych.
Podsumowując, niniejszy test walidacyjny wykazał, że monitor UA-631 firmy A&D jest pewnym i dokładnym urządzeniem do automatycznego  pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów dorosłych w szerokim zakresie wieku i ciśnienia krwi. Działanie jego jest zwykle lepsze u osób ze sztywniejszymi tętnicami. 

Podziękowania
Urządzenia wykorzystane w badaniu zostały ofiarowane przez INTERMED, Srl, Mediolan, Włochy i zostały losowo wybrane z linii produkcyjnej. 

Referencje

1. O’Brien E, Weber B, Parati G, Staessen G, Myers MG, w imieniu Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia. Urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi: zalecenia Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia., BMJ 2001; 322: 531-536.
2. Stowarzyszenie ds. Postępu w Dziedzinie Instrumentacji Medycznej. Amerykańska norma  krajowa: elektroniczne lub automatyczne ciśnieniomierze. Arlington, VA:    ds. Postępu w Dziedzinie Instrumentacji Medycznej, 1993. 
3. O’Brien E, Patrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, i in. Protokół  Brytyjskiego Stowarzyszenia ds. Nadciśnienia do oceny urządzeń do pomiaru  ciśnienia krwi. J Hypertens 1991; 11 (supl2): S43-S62.
4. O’Brien E, Pickering T, Staessen J, Mendgen T, Imal Y , Asmar R, i in. Międzynarodowy Protokół Europejskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia do walidacji urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi u osób dorosłych. Blood Pressure Monitoring [Monitorowanie Ciśnienia Krwi] 2002; 7: 3-17.
5. Edwards DA, Hammond DH, Healy MJ, Tanner JM, Whitehouse RH, Projekt i dokładność zacisków szczękowych do mierzenia grubości tkanki podskórnej. Br J Nutr 1955; 9: 133-143.
6. Watt TB, Burrus CS. Analiza przebiegu ciśnienia tętniczego do oceny właściwości Naczyniowych. J Appl Physiol 1976; 40:171-176. 
7. Cohn JN, Finkelstein S, McVeigh G, Morgan D, Le May L, Robinson J, i in. Nieinwazyjna analiza fali tętna do wczesnego wykrywania chorób naczyniowych. Hypertension 1995; 26:503-508.
8. McVeigh GE, Bratelli CW, Morgan DJ, Alinder CM, Glasser SP, Finkelstein SM, i in.  Związane z wiekiem nieprawidłowości w podatności tętniczej rozpoznane przez analizę zarysu ciśnienia tętna: starzenie się i podatność tętnicza. Hypertension 1999; 33:1392-1398.
9. Appel LJ, Whelton PK, Seidler AJ, Patel AR, Klag MJ. Dokładność i precyzja monitora do pomiaru ciśnienia krwi Accutracker. Am J Epidemiol 1990; 132:343-354.
10. Iqbal P, Fotherby MD, Potter JF. Walidacja automatycznego nieinwazyjnego monitora do pomiaru ciśnienia krwi  Spacelabs 90207 u starszych pacjentów. Blood Pressure Monitoring 1996; 132: 367-373.
11. Raptis AE, Spring MW, Viberti G, Porównanie metod pomiaru ciśnienia krwi u dorosłych diabetyków. Lancet 1997; 349:175-176
12. van Ittersum FJ, Donker AJ, Stehouwer CD. Porównanie metod pomiaru ciśnienia krwi. Lancet 1997; 349:648-649.
13. van Ittersum FJ, Wijering RM, Lambert J, Doker AJ, Stehouwer CD. Determinanty granic zgodności pomiędzy ciśnieniomierzem lekarskim a urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi Spacelabs 90207 u zdrowych ochotników i cukrzyków przyjmujących insulinę. J Hypertens 1998; 16:1125-1130.
14. van Popele NM, Bos WJW, de beer NAM, van der Kulp DAM, Hofman A, i in. Sztywność tętnic jako podstawowa przyczyna rozbieżności pomiędzy oscylometrycznym monitorem do pomiaru ciśnienia krwi a ciśnieniomierzem lekarskim. Hypertension 2001; 36:484-488.

Załącznik
W załączniku podane są podstawowe informacje o urządzeniu, zgodnie z zaleceniami protokołu ESH.
Identyfikacja urządzenia – UA-631,  A&D Company, Tokio, Japonia. W USA urządzenie nazywa się UA-779 Life Source.
Zgodność z normami – Urządzenie spełnia wymogi Dyrektywy Unii Europejskiej 93/42 EEC dotyczącej produktów medycznych (znak CE 0366).
Badania walidacyjne – Nie przeprowadzono innych badań walidacyjnych.
Instrukcja użytkowania , obsługi i serwisu – Jest ona szczegółowo opisana w instrukcji obsługi.
Zasilanie – Cztery baterie alkaliczne 1.5V (typ LR6 lub typ AA) 
Liczba pomiarów – 400 

Serwis 

Japonia – A&D Company, Limited, 3-23-14 Hgashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokio 170-0013, Japonia. 
Tel: +81 03 5391 6132, Fax: +81 03  5391 6148.
USA – A&D Engineering, Inc. 1555 McCandless Drive, Milpitas, CA 95935, USA, 
Tel: +1 408 263 5333, Fax: +1 408 263 0119.
Włochy – INTERMED Srl, Piazza C. Donegani, 1, 20133, Mediolan, Włochy. 
Tel: (2) 706 32324, Fax: (2)  706 33770.
Europa – A&D Instruments Ltd, Abington Science Park, Abington, Oxford OX14 3YS, UK. 
Tel: +44 (0)1235 550420, fax +44 (0) 1235 550485.

Australia – A&D Mercury Pty Ltd, 32 Dew Street, Thebarton, South Australia 5031, Australia, 
Tel: +61 88 352 3033; fax +61 88 352 7409.

Wymiary – 145 x 130 x 55mm bez mankietu.
Waga – 320g bez baterii
Lista komponentów – Urządzenie UA-631, wliczając rękaw, futerał/kasetkę, cztery baterie alkaliczne oraz instrukcję obsługi. 
Metoda pomiarów ciśnienia krwi – Oscylometryczna.
Czynniki wpływające na dokładność – Źródłem niedokładnych pomiarów może być arytmia i szumy spowodowane ruchami ramienia lub nadgarstka. 
Wymogi dotyczące przeszkolenia operatora – Aparat nie wymaga szczególnej wiedzy czy umiejętności specjalistycznych ponieważ jest bardzo łatwy w obsłudze.